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手機檢驗診療 美國食藥局要管

李昀澔 2013/09/25 20:32 點閱 9543 次
民眾關心健康議題,也反應在手機App的開發。未來App可能賦予手機診療裝置功能,美國已準備修法管制。(photo by Jason A. Howie on Flickr - used under Creative Commons license)
民眾關心健康議題,也反應在手機App的開發。未來App可能賦予手機診療裝置功能,美國已準備修法管制。(photo by Jason A. Howie on Flickr - used under Creative Commons license)

【台灣醒報記者李昀澔綜合報導】行動裝置應用程式(App)功能日新月異,未來將可能取代血壓計、心電圖等傳統醫療裝置,美國食品及藥物管理局(FDA)因此宣布,將修法管制所有涉及「醫療行為」的App。台灣目前由醫院推出的App,主要應用於掛號、查詢看診進度等便民措施;未來則希望將診療裝置的數據透過App彙整,再交由醫事人員判讀。

美國管制醫療App

根據FDA統計,現在市面上約有1萬7千種與健康相關的App,內容大多相當簡易,例如計算熱量攝取或消耗,但也有越來越多軟體開發商投入研發較複雜的App,甚至打算讓手機替代醫療檢查儀器。

美國市調公司評估,「行動醫療」App的產值已達13億美金,到2015年時,全球將有5億人固定使用App與醫療系統連結,監測生理狀況。美國FDA曾在2011年公布《行動醫療類APP指引》草案,就醫療App的設計及應用提出概略性的建議,美國總統歐巴馬也於2012年簽署新版《FDA安全與創新法案》,確立FDA監管醫療類App的合法地位。

手機測量心跳

FDA過去對行動裝置應用於醫療行為的管制,主要是醫院大幅採用行動裝置作為醫療器材的一部分,例如醫護人員可透過手機或平板,判讀診療儀器顯示的記錄,並據此做出診斷,但目前尚無針對使App行動裝置具備診療儀器功能的明文法規。

歐美軟體開發商已推出多種醫療App,有些是利用手機配備的攝影功能,例如測量心跳或深入中耳拍攝鼓膜;或是外接簡單的裝置,例如量測血壓的綁帶,讓手機變成行動血壓計;或是連接手指的電極貼片,只要30秒,即可讓手機讀取簡易心電圖。

判讀可能誤導

美國FDA醫療裝置研究中心主任傑佛瑞‧舒倫表示,管制唯一的考量是功能而非裝置,畢竟許多設備的體積已縮小到接近手機規格。若App確實足以產生取代傳統診療裝置的效果,讓醫生可以即時收訊、診斷,FDA也樂見其成。但許多診療裝置仍具不可取代性,因此必須控管此類具備臨床診斷功能的App。

事實上FDA在今年5月時,就曾向一家印度廠商發出「警告信」,該廠商推出的App能判讀市售尿液檢測試紙的變色情形。FDA雖然沒有公布警告原因,但據信與判讀結果可能誤導使用者有關。FDA從去年開始核准醫療App的臨床應用,迄今已有75個App通過認證。

醫療App在台灣

國內某知名企業App開發專案經理丁柏村指出,目前下載率較高的醫療App,例如透過攝影鏡頭偵測脈搏,原理簡單、準確度亦佳,但僅限民眾私下參考,台灣並無醫療單位以此作為診斷依據。廠商研發行動裝置醫療器材化,其實早有預兆,但宥於台灣對醫療器材定義嚴格,手機本身與醫療裝置難畫上等號。

國內電腦廠商曾推出可攜式心電圖,其原型即是筆記型電腦,並宣稱未來將加入測量脈搏及血壓的功能,已於歐洲及韓國上市,但在台灣始終沒有商品化。「台灣比較接近結合診療功能的行動裝置,可能是一種連接手機的生理記錄手環。」丁柏村表示,該手環利用物理原理推算生理狀態,配戴一天之後,可以記錄運動時數、消耗熱量及睡眠時數、品質等情形,再透過耳機孔將資料顯示於手機螢幕。

醫師帶平板電腦巡房

目前我國醫院官方推出的App,都是提供掛號服務、看診進度、基本用藥常識等資訊,真正與醫療診斷行為相關的App不多;許多醫院都有配置平板電腦給巡房醫師隨時查詢病歷,省去傳統護士在醫師背後推一大車紙本病歷的資源消耗,是現階段台灣最主要的臨床應用。

根據台灣現行醫療法規範,行動裝置相關軟硬體的使用,主要是廠商與各醫院間的合作,只要內容不違反正常醫療程序,並無管制必要;且App應用與台灣醫療法規幾無交集,若App涉及不法行為,仍必須沿用資訊相關法規處理。

丁柏村解釋,台灣醫療相關法律主要規範硬體,對App等軟體著墨不深。這也促使國內廠商將重心放在傳統醫療器材與行動裝置的連結。其概念為透過藍芽傳輸,將血壓、心跳、血糖等資訊匯入手機,由特定App彙整之後,傳輸到醫療機構;目前仍在醫院與廠商、學術研究單位合作的階段,尚未全面商品化,但未來將是偏遠地區民眾的一大福音。

民眾關心健康議題,也反應在手機App的開發。未來App可能賦予手機診療裝置功能,美國已準備修法管制。(photo by Jason A. Howie on Flickr - used under Creative Commons license)



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