【台灣醒報記者林志怡台北報導】我們的食藥署太「恐龍」了！針對高端疫苗通過食藥署緊急授權（EUA）一事，前國健署署長邱淑媞指出，緊急授權審查中，在高端並沒有三期試驗、也沒有提供保護力資料，且目前量產品質管控仍有問題下通過，直言「除非食藥署故意要讓大家不敢打疫苗，否則沒有哪個國家的FDA敢通過這樣品質不穩定、沒有第三期的疫苗！」
高端量產有問題
財團法人國家政策研究基金會永續發展組召集人陳宜民指出，從財團法人醫藥品查驗中心 7 月 5 日的報告中可以發現，高端疫苗在二期試驗時，因為產能不足，選擇放棄效果效果較好的高劑量組、採用中劑量進行試驗，且並未依照專家會議建議，持續探索高劑量在長者族群施用的效果。
此外，陳宜民指出，疫苗在量產過程中的酸鹼性變化，可能會影響疫苗抗原性，因此擴大量產規模的過程中，需要經過反覆測試、監管品質，但高端疫苗相關製程上，光是 200 公升的量產品質就已經很不穩定，無法達到國際普遍採用的 2000 公升，僅能以 50 公升（約 8.8 萬劑） 的規模製造。
換言之，未來高端交貨 500 萬劑疫苗的過程中，至少需要經過 50 次以上、沒有失敗空間的製程，且每一批都需要經過食藥署抽驗，將對人力造成極大負擔，且製程上的侷限也可能導致高端在二期試驗中，使用的是 2 公升的實驗室製程產出的疫苗，而非接下來要提供給民眾施打的 50 公升製程，其間的潛在品質差異堪憂。
FDA 決定草率
邱淑媞進一步以世界衛生組織的疫苗審查標準為例，指出「安全性」、「有效性」、「疫苗品質」與「批准後的安全性」，及「有效性監測報告」缺一不可，尤其是疫苗的有效性部分，需要「遇到病毒才知道」，並再度強調，即使是緊急授權，也不能跳過第三期臨床試驗，且高端疫苗始終沒有提供 T 細胞免疫相關資料，疫苗的有效性都還存在疑問。
對於高端疫苗品質，邱淑媞更指出，疫苗生產中，每個批次要良好控制品質，沒有哪個國家的FDA敢草率通過品質不穩定又沒有第三期的疫苗，更遑論以抗體生成率50%作為評估保護力的標準，直言整件事情「很可笑」。
