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聯亞未獲緊急授權 放行高端61萬劑

林志怡 2021/08/16 15:55 點閱 1984 次
聯亞疫苗 EUA 失敗,國產疫苗中僅有高端取得緊急授權。(食藥署)
聯亞疫苗 EUA 失敗,國產疫苗中僅有高端取得緊急授權。(食藥署)

【台灣醒報記者林志怡台北報導】聯亞疫苗申請緊急授權失敗,需待完成三期臨床試驗,與完成三期臨床試驗中期、重新申請緊急授權,才有望敗部復活。指揮中心指揮官陳時中說,目前已有總數 61 萬劑高端疫苗通過封緘檢驗,即將在下週開始供民眾施打。

另一方面,16 日再新增 10 例新冠肺炎確診,分別為 8 例本土及 2 例境外移入,且確診個案中無新增死亡。

聯亞疫苗 EUA 失敗

指揮中心研發組副組長吳秀梅指出,8 月 15 日與化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理等專家召開會議,審查聯亞疫苗緊急授權問題,與會專家共有 22 人出席,除了主席不參與投票外,21人投票結果為4人補件再議, 17人不同意通過,建議不予核准專案製造。

對於不通過緊急授權的原因,吳秀梅指出,聯亞疫苗雖然整體安全性可接受,也可產生細胞免疫反應,但在免疫橋接上,未能達到食藥署於 2 項國產疫苗緊急授權療效評估基準,因此專家建議不通過聯亞疫苗的緊急授權,但目前聯亞疫苗仍在印度進行第三期臨床試驗。

三期試驗爭敗部復活

然而,聯亞疫苗並非沒有敗部復活的機會。目前聯亞已送 200 餘萬劑疫苗至食藥署檢驗,對於這些已送件的疫苗去向及合約處理方式,指揮中心發言人莊人祥指出,合約「截至目前依舊有效」,只要疫苗最終有通過緊急授權,甚至正式藥證申請,指揮中心一樣會依照合約採購。

且聯亞要保住合約,除了完成三期臨床試驗、申請正式藥證外,尚有完成三期臨床試驗中期、重新申請緊急授權等多種管道。莊人祥解釋,若聯亞能以完全相同的配方與製程等條件下、在兩年效期前完成相關申請,這些疫苗一樣能夠啟用,無需作廢。

61 萬高端疫苗放行

在首輪疫苗預約方面,莊人祥指出,16 日上午 10 點開放預約後兩分鐘,就有 4.2 萬餘人湧入登記,截至下午 1 點已有 24 萬人預約成功,預約成功比例已達四成。

此外,陳時中指出,目前高端疫苗已有總數 61 萬餘劑封緘檢驗,且不排除到時再開放更多高端疫苗預約名額,本輪的施打年齡也從 65 歲以上長者與第九類優先接種類別,再依年齡往下開放到 36 歲。



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