審查雙重標準? 食藥署:僅行政瑕疵

黃譯萱 2015/10/06 18:09 點閱 5300 次
再爆藥品不合格,立委劉建國質疑,食藥署對同樣的問題有兩套處分標準,有包庇廠商之嫌。(photo by 黃譯萱/台灣醒報)
再爆藥品不合格,立委劉建國質疑,食藥署對同樣的問題有兩套處分標準,有包庇廠商之嫌。(photo by 黃譯萱/台灣醒報)

【台灣醒報記者黃譯萱台北報導】食藥署審藥有雙重標準?5日立委劉建國在質詢時質疑,同樣是製藥原料出問題,之前4月被查出有問題的胃藥被要求立即下架,現在兒童止瀉藥高克痢卻僅被要求補件。食藥署署長姜郁美回應表示,高克痢雖行政程序上有瑕疵,但原料本身沒問題。

今年4月食藥署稽查藥廠,發現有許多胃藥廠商製藥的碳酸鎂、鈣都只有「食品添加物許可」,卻拿不出製藥許可,被要求立即下架。而最近由生達製藥所生產的兒童止瀉藥高克痢,被食藥署查出使用成分白陶土及果膠,也無原料藥許可證,但卻只被要求補件。

【補足程序不須下架】
立委劉建國5日在社福衛環委員會質疑,一樣是製藥原料出問題,為何一邊要求下架、一邊卻僅要求補件?指出食藥署有包庇特定廠商之嫌。食藥署署長姜郁美回應,高克痢的原料雖未有領許可證,但在操作經驗上許多先進國家都採用相同的原料,對人體無害,因此只要補足程序,不須下架。

劉建國則說,美國早在2003年就不把果膠當作止瀉藥的主要成分,「難道台灣人的胃比較堅強?」他砲轟姜郁美為藥廠背書,質問「如果國人吃了有問題,妳敢用切腹自殺擔保嗎?」

針對胃藥下架、止瀉藥補件的兩套處理方式,食藥署5日回應,問題胃藥的原料本身就不合乎製成藥品標準,因此以藥事法第21條要求立即下架,而止瀉藥只是未申請製藥證明,原料本身沒問題,因此以藥事法第16條違反行政程序處分即可。

【另有隱瞞?】
然而,回顧今年4月的新聞,食藥署當時也說,問題胃藥雖不合法但並不會傷身,等於與現在高克痢問題的說法一致,讓人懷疑對外說法是否有隱瞞或處理瑕疵。

高雄市藥師公會常務理事藍慈惠表示,造成兩套標準的原因可能與不合格程度有關,她指出,「藥事法對偽藥、劣藥或禁藥等都有不同的規範標準」,認為生達止瀉藥的不合格程度還有待進一步釐清。