發展高階醫材 強化臨床試驗

李昀澔 2014/08/06 18:09 點閱 3274 次
衛福部指出,國內較缺乏骨填充物、心臟支架、人工瓣膜等高階醫材的研發與創新。(photo by維基百科&李昀澔/台灣醒報)
衛福部指出,國內較缺乏骨填充物、心臟支架、人工瓣膜等高階醫材的研發與創新。(photo by維基百科&李昀澔/台灣醒報)

【台灣醒報記者李昀澔台北報導】現階段骨填充物、心臟支架等高階醫材多仰賴進口,所費不貲;專家指出,建立更完善的臨床試驗環境,才能促進國內投資研發。衛福部食藥署醫粧組科長林欣慧指出,國內醫材產品多以血壓計、骨釘、骨板等中、低階為主,醫、學界研發及創新能力發揮有限。聯合骨科董事長林延生則認為,骨科醫材市場仍以中、低階為主,較無臨床試驗需求。

國內醫材依風險程度分為3級;第1級為體溫計、紗布等非侵入性器材;第2級為骨釘、骨板、血管夾等半侵入性器材;第3級則為骨填充物、心臟支架、心律調節器等體內植入物。

食藥署近年核准、領先全球的「兩相軟骨修復植體」等第3級醫材因研發技術門檻高、所需投資期長,廠商意願不高。林延生解釋,廠商投資目標會受市場影響,以骨科醫材為例,中、低階醫材占8、9成市場,相對較無臨床試驗需求。

【缺乏創新高階醫材】
「國外廠商投資高階醫材意願較高的原因,是病例數累積、臨床試驗及申請認證流程都『夠快』。」嘉義長庚骨科主治醫師吳孟晃指出,醫材從研發、認證至上市後追蹤,需長期挹注經費,部分國內廠商則直接與國外醫療機構合作,以爭取上市時機;另一方面,多數國內廠偏向改良既有醫材,產品創新不足,即便有新想法,最後仍採技術移轉方式賣至國外。

「國內醫材產業要轉型,最需要的是改善臨床試驗環境。」林欣慧透露,衛福部已促成台大、北榮、北醫、萬芳、長庚等醫院,與西門子、環瑞、美敦力、曲克、日商住友等國際醫材大廠合作,簽署跨國臨床試驗合作計畫;衛福部也自2013年起,由全台各醫學中心挑選10位骨科、檢驗科、整形外科、心血管科、婦產科等「種子」醫師,前往美、日等國,觀摩高階醫材臨床試驗執行情形。

【整合資源降低成本】
種子醫師之一的吳孟晃,前往美國東岸骨科重鎮湯瑪斯傑佛遜大學羅斯曼機構觀摩;他分析,國外1項醫材的臨床試驗,單一機構需收集5至10位患者數據,成本約新台幣2、300萬元;但若在國內進行臨床試驗,各醫學中心患者數相當充足,只要能有效整合所有參與的團隊,成本則比交給國外醫院執行低。

三總婦產部內分泌及優生保健科主任張芳維表示,國內要發展高階醫材,首重受試者安全與需求;他參觀大阪生殖醫學中心等機構的臨床試驗後發現,日本的生殖醫學醫材強調「人性化」,例如為避免取卵時麻醉,開發能減低疼痛的新式取卵針,或有別於一般病床的「取卵台」,大幅提高接受取卵手術民眾的使用意願。