【台灣醒報記者李昀澔台北報導】現階段骨填充物、心臟支架等高階醫材多仰賴進口，所費不貲；專家指出，建立更完善的臨床試驗環境，才能促進國內投資研發。衛福部食藥署醫粧組科長林欣慧指出，國內醫材產品多以血壓計、骨釘、骨板等中、低階為主，醫、學界研發及創新能力發揮有限。聯合骨科董事長林延生則認為，骨科醫材市場仍以中、低階為主，較無臨床試驗需求。
國內醫材依風險程度分為3級；第1級為體溫計、紗布等非侵入性器材；第2級為骨釘、骨板、血管夾等半侵入性器材；第3級則為骨填充物、心臟支架、心律調節器等體內植入物。
食藥署近年核准、領先全球的「兩相軟骨修復植體」等第3級醫材因研發技術門檻高、所需投資期長，廠商意願不高。林延生解釋，廠商投資目標會受市場影響，以骨科醫材為例，中、低階醫材占8、9成市場，相對較無臨床試驗需求。
【缺乏創新高階醫材】
「國外廠商投資高階醫材意願較高的原因，是病例數累積、臨床試驗及申請認證流程都『夠快』。」嘉義長庚骨科主治醫師吳孟晃指出，醫材從研發、認證至上市後追蹤，需長期挹注經費，部分國內廠商則直接與國外醫療機構合作，以爭取上市時機；另一方面，多數國內廠偏向改良既有醫材，產品創新不足，即便有新想法，最後仍採技術移轉方式賣至國外。
「國內醫材產業要轉型，最需要的是改善臨床試驗環境。」林欣慧透露，衛福部已促成台大、北榮、北醫、萬芳、長庚等醫院，與西門子、環瑞、美敦力、曲克、日商住友等國際醫材大廠合作，簽署跨國臨床試驗合作計畫；衛福部也自2013年起，由全台各醫學中心挑選10位骨科、檢驗科、整形外科、心血管科、婦產科等「種子」醫師，前往美、日等國，觀摩高階醫材臨床試驗執行情形。
【整合資源降低成本】
種子醫師之一的吳孟晃，前往美國東岸骨科重鎮湯瑪斯傑佛遜大學羅斯曼機構觀摩；他分析，國外1項醫材的臨床試驗，單一機構需收集5至10位患者數據，成本約新台幣2、300萬元；但若在國內進行臨床試驗，各醫學中心患者數相當充足，只要能有效整合所有參與的團隊，成本則比交給國外醫院執行低。
三總婦產部內分泌及優生保健科主任張芳維表示，國內要發展高階醫材，首重受試者安全與需求；他參觀大阪生殖醫學中心等機構的臨床試驗後發現，日本的生殖醫學醫材強調「人性化」，例如為避免取卵時麻醉，開發能減低疼痛的新式取卵針，或有別於一般病床的「取卵台」，大幅提高接受取卵手術民眾的使用意願。
