【台灣醒報記者李昀澔台北報導】衛福部食藥署與歐盟官方簽署協定，將大幅簡化國內原料藥廠申請國際品管認證流程。食藥署長葉明功12日與歐洲理事會藥品品質及衛生保健局（EDQM）局長蘇珊卡泰爾簽署「台歐原料藥品管資訊交流保密協定」；該協定能簡化本土藥廠取得歐盟原料藥認證流程，而歐盟認證為全球50餘國直接採認，將有助藥品外銷。
原料藥係藥品中具有「療效」的主成分，包括該成分的基本化學原料或需要加工再製的「化學中間體」，都屬原料藥範疇；原料藥與著色劑、黏合劑、幫助藥品保存的膠囊或錠衣等「賦形劑」混和後，就成為可使用的藥物。
「食藥署管理製藥產業上一階段的重點在『製程』，接下來則要拓展到『原料』，」葉明功解釋，食藥署近年鼓勵國內藥廠投入「國際醫藥品稽查協約組織」（PIC/S）認證，與EDQM簽署新協定後，則希望國產原料藥能通過「原料藥《歐洲藥典》品質認證」（CEP）。
食藥署研究檢驗組長陳惠芳表示，CEP認證在國際間具有絕對的公信力，原料藥產品只要取得該認證，就能獲得歐盟、加、澳、紐等50餘國直接採認，不需額外申請各國認證；而國外進口產品若有CEP認證，我方管理流程亦相對簡化，更重要的是，我國原料藥以外銷為主，產品出口時即可省去到處申請認證的作業及相關成本。
原料藥廠若欲針對某成分進行產銷，就可向EDQM提出申請，EDQM透過書面審查或搭配實地查廠，認定該原料藥品質符合《歐洲藥典》規範，就會核發CEP認證。陳惠芳指出，在簽署協定後，包括台歐雙方執行聯合稽查，或是由食藥署實地查廠後將書面報告提交EDQM審核，都是未來可能合作的模式，將有效精簡國內原料藥廠申請國際認證的流程與時間。
目前已有9家國內原料藥廠、26個品項通過CEP認證，EDQM的審查與稽查員，也將在12、13日舉行的研討會上提供國內廠代表有關CEP認證的相關作業諮詢；葉明功認為，自推動PIC/S認證以來，國產藥出口成長金額已從2010年的新台幣50億元至去年突破百億，再搭配即將在2015年全面實施的原料藥廠必須通過「藥品優良製造規範」（GMP）認證，藥品出口成長率可望「翻倍」。
