高端EUA通過授權 單日再增15確診

林志怡 2021/07/19 15:54 點閱 2228 次
高端疫苗通過食藥署 EUA。(網路截圖)
高端疫苗通過食藥署 EUA。(網路截圖)

【台灣醒報記者林志怡台北報導】高端疫苗通過食藥署緊急授權!將送衛生福利部傳染病防治諮詢會預防接種組(ACIP)討論接種安排。指揮中心研發組副組長吳秀梅指出,高端疫苗的中和抗體表現優於 AZ 疫苗,21 位專家在 18 日經會議討論後,通過專案製造。指揮中心指揮官陳時中表示,高端預計 8 月起可以開始提供疫苗。至於總統蔡英文是否會帶頭接種高端疫苗,陳時中則表示,「是否接種需尊重總統本人意願。」

此外,19 日新增21例新冠肺炎確診案例,分別為15例本土及6例境外移入;另確診個案中新增1例死亡

高端疫苗 EUA 通關

吳秀梅表示,18日的會議中邀請了化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家討論,在 21 名專家評估後,經18 人同意、1 人希望補件再議、1 人不同意、主席不參與投票,通過緊急授權。

關於高端疫苗的相關中和抗體與血清反應,吳秀梅指出,本次以 AZ 疫苗做為評估標準,高端疫苗與 AZ 疫苗之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為 3.4 倍,遠大於標準要求 0.67 倍;血清反應比率的95%信賴區間下限為 95.5%,遠大於標準要求 50%。

對於後續高端疫苗的安全性與保護效益監控,吳秀梅說,在緊急授權期間,高端需每月提供安全性監測報告,且高端需於核准後一年內檢送國内外執行疫苗保護效益報告。

但陳時中坦言,目前高端的產能有限,再加上剛收到緊急授權,新的製程還在持續擴大中,預估 8 月份起可以有少量供應,會再考量檢驗封緘速度,估算施打時程。

單日再增二位數確診

19 日新增的本土病例中,7例為居家隔離期間或期滿檢驗陽性者),共有8例男性、7例女性,年齡介於未滿5歲至80多歲,發病日介於7月14日至7月17日。個案分布以新北市11例為最多,其次為桃園市3例、臺北市1例。

新增的死亡個案為80多歲男性,有慢性病,因有其他確診者接觸史,6月17日安排採檢,採檢時無症狀,檢驗結果為陽性,同日收治住院,6月18日確診,7月9日解除隔離,7月17日因其他原因死亡。