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醫材重消使用 民團:應依國際標準

吳婉瑜 2019/06/26 18:21 點閱 24063 次
一次性醫材重新消毒使用引發爭議,民團呼籲應比照國際規定以及讓病友有知的權利和選擇權。(Photo by 吳婉瑜/台灣醒報)
一次性醫材重新消毒使用引發爭議,民團呼籲應比照國際規定以及讓病友有知的權利和選擇權。(Photo by 吳婉瑜/台灣醒報)

【台灣醒報記者吳婉瑜台北報導】針對日前傳出醫界長期將一次性自費醫材重複消毒再使用,前行政院衛生署署長楊志良26日要求,應開罰重複使用一次性醫材,針對特定可重複使用醫材,應依照國際規範,楊志良批評衛福部行政錯亂,他將把違法案件送監察院調查衛福部是否涉及瀆職。

重消醫材權責模糊

醫材重新消毒使用(重消)有何規範?楊志良指出重消醫材的管理漏洞,食藥署負責管理醫材,但醫材的使用則歸醫事司管理,重消醫材同時涉及醫材與使用,究竟所屬哪個單位管轄?他強調,重消醫材不僅攸關全民健康,也攸關健保的合理使用。

楊志良提出三大訴求:經查驗登記核准的仿單為單次使用者,應以一次性使用、拋棄為原則,重消已涉及違法;第二,特定醫材重複使用應依照國際規範,非由醫院自行消毒;第三,病患擁有知的權利、選擇的權利與參與的權力,不論健保還是自費的重消醫材對應對病人公開。

採風險分級管控

交大科技法律研究所所長陳誌雄表示,目前重消醫材管理機制有漏洞,一次性使用的醫材,製造商只負責到一次使用完,再利用後便沒人負責,受重消醫材感染的受害者求訴無門。他強調,重消醫材在各國發展已久,但各國規範的共通精神是,由食藥機關制訂標準規範。

陳誌雄表示,美國容許醫院逕行回收處理,但必須對醫療器材採風險分級管控。美國將重消醫材分三種類型,第一種是涉及侵入身體內部的無菌器材(列最高等級器材);第二是接觸身體黏膜的醫材(列高度風險管制):第三則是超音波探測器頭,接觸皮膚表面的醫材(列為低度管制)。

須由官方認證

「醫療安全的費用不該省!」台灣醫療改革基金會董事長劉淑瓊表示,針對重消醫材的使用,醫界也有不同聲音,認為可幫民眾省錢,但她強調,這不僅涉及費用問題,更是科學問題。她指出,重消醫材的認證不是醫院說了算,變更一次性醫材的使用時,若沒有經過官方認證,對病人間康將造成很大的威脅。

衛福部:邀各界研議

在場的衛福部醫事司科長洪國豐回應,仿單上一次使用的醫材,原則上就是一次,但是參考各國有些醫材容許重消,因此將邀請醫界人士提供臨床使用的品項(例如重消依據)彙整品項後,將請專家審查後公告允許的清單,也會參考專家意見、國際準則,訂定重消的指引,後續將邀請消費者與病友團體共同研議。

針對重消醫材的管理權責問題,衛福部食藥署科長吳亭瑤表示,食藥署負責管理醫療器材產品的安全與有效性。她提到,醫事司負責管理醫院,食藥署管理醫材製造廠,因此針對廠商申請重消,應依照藥師法規定,食藥署依有效性和安全性來核定。



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