管制用藥 FDA:增標「動物專用」

李昀澔 2014/03/17 18:47 點閱 2872 次
獸醫師公會認為開放動物用人藥對人類幾無影響;藥師公會則堅持人獸藥應分流,才能避免藥物管制出現漏洞。(photo by shoe the Linux Librarian on Flickr- used under Creative Commons license)
獸醫師公會認為開放動物用人藥對人類幾無影響;藥師公會則堅持人獸藥應分流,才能避免藥物管制出現漏洞。(photo by shoe the Linux Librarian on Flickr- used under Creative Commons license)

【台灣醒報記者李昀澔台北報導】「食藥署(FDA)及農委會一定要有人出面嚴格控管,而不是放任動物使用人類藥物成為三不管地帶。」曾在美國加州執業多年的藥師陳昭元17日指出,既然是人藥,無論用於治療人類或動物,都應該由食藥署全權管理。食藥署醫粧組長劉麗玲建議,農委會核准的動物用人藥應在外包裝上增列「動物專用」標籤以避免混淆,造成管制不易。

【獸用人藥需管控】
國內缺乏動物專用藥,獸醫申請改採人藥治療比例高達7成,農委會擬修《動物保護法》,開放動物使用人藥,卻遭藥師團體質疑缺乏風險管控相關配套;領有美國加州及麻州藥師執照的陳昭元表示,台灣獸醫使用人藥逾40年,現在才爆發動物用藥爭議,問題不在獸醫界或藥界,而是政府從未正視;一旦貿然開放動物使用人藥,諸如麻醉或成癮性藥品的管控,勢將衍生更多問題。

獸醫師公會支持開放動物用人藥的主因在於,藥廠考量市場規模,往往先將新藥登記為人藥,「試水溫」後再評估是否登記為獸藥,因此人藥與獸藥真正的差別,其實並不在主要成分或劑型,而是「標籤」上的核准字號,以及各種動物用量與用法不同,開放動物用人藥對人類幾無影響。

【人獸用藥應分流】
藥師公會全聯會理事長李蜀平指出,既然人藥轉換為獸藥使用並不困難,代表國內藥廠有能力將人藥改製成獸藥,則政府應該出面主導,例如將1000微毫克劑量的人藥,轉換為10微毫克的獸藥,若國內無力生產,則沿用過去「專案進口」的模式引進動物用人藥;「一定要做到人、獸藥分流,」李蜀平解釋,人、獸藥不混用,才能防止藥物管制出現漏洞。

劉麗玲表示,食藥署尊重農委會提出「正面表列」的動物用人藥,一旦農委會透過《動保法》的核發動物用藥許可辦法或專案使用機制核准,就不再受《藥事法》規範,食藥署僅會事先提醒農委會,必須特別注意恐涉及藥物濫用的興奮劑成分「麻黃素」,或人畜共通菌抗生素等藥物。劉麗玲指出,為避免管理混淆,未來應在農委會核准的動物用人藥包裝上,增列「動物專用」標籤。

【農委會提配套】
「《動保法》修法後,農委會就會提出『人用藥品用於犬貓及非經濟動物之使用管理辦法』。」農委會防檢局主秘邱垂章承諾,未來將由獸醫界、藥界、農委會及衛福部共組「藥品審議委員會」,因應藥物市場變化,隨時修正用藥管理施行細則,且獸醫界已同意遵照食藥署針對「微生物製劑」的管控,謹慎使用抗生素類藥物。

邱垂章表示,未來將由各縣市動物防疫機關進行獸醫診療機構的人用藥品稽查,嚴格管制動物用人藥的使用量,若使用量與帳目不符,就依《動保法》開罰,而若藥物外流或非法販售情事發生,則改採《藥事法》開罰。