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高端解盲陽轉率99.8% 將申請緊急授權

呂翔禾 2021/06/10 18:01 點閱 2935 次
高端疫苗10日解盲成功,將送交EUA緊急授權使用審查。(總統府提供)
高端疫苗10日解盲成功,將送交EUA緊急授權使用審查。(總統府提供)

【台灣醒報記者呂翔禾台北報導】國產疫苗解盲成功!高端疫苗10日宣布,二期臨床實驗報告解盲成果成功,將盡快送食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。但食藥署藥品組長吳明美表示,因為EUA的標準還必須等接種兩劑AZ疫苗者的免疫原性來做對照,最快也要七月底才能審查。

收案有4000人

高端研發的新冠肺炎疫苗10日進行二期臨床試驗解盲記者會,公告二期臨床數據,結果顯示安全性與耐受性良好,所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應。高端自今年初在全台北中南共11家醫院啟動收案,收案人數超過原預期的3700人,總共收案逾4000人。

其中65歲以上族群收案約85位,超過衛福部建議取得EUA受試者人數要求。高端總經理陳燦堅表示,將盡快將期間分析報告、以及研發相關文件,送交至食藥署進行EUA緊急授權使用審查,並盡速向歐盟EMA及其他國際藥證主管機關諮詢及申請第三期臨床試驗。

保護力尚未解封

高端副總經理李思賢表示,在免疫生成性部分,不區分年齡組情況下,疫苗組在施打第二劑後28天的血清陽轉率達99.8%。中和抗體的幾何平均效價(GMT )為662,GMT倍率比值為163倍。其中20~64歲之疫苗組,血清陽轉率則為99.9%,GMT為733,GMT倍率比值為180倍增加,期間分析數據合於預期。

在疫苗施打負作用方面,連加恩表示無論頭痛、發燒、全身無力等負作用方面,目前都比國際疫苗都還要好,不過這是次單位蛋白疫苗本來就可預期的結果。因此他笑說,打完高端疫苗後,很難因為嚴重副作用請假。

被問到高端疫苗的保護力為何?連加恩表示,目前尚無法評估,但未來希望以以免疫橋接(與其他合格疫苗比較)的方式評估保護力。針對何時可以量產?陳燦堅說希望能在取得國際藥證下進行量產,希望能優先取得歐盟藥證,今年內一定可以符合1000萬劑的產量需求。



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