【台灣醒報記者李昀澔台北報導】國產的H7N9禽流感疫苗，即將進入臨床人體試驗階段。衛福部食品藥物管理署20日宣布，國光生技公司已完成H7N9疫苗動物試驗，結果正由食管署審核當中。國光生技發言人潘飛表示，若無意外，3月起即可展開人體試驗，預計6月時完成2期臨床試驗，屆時若國內爆發大規模H7N9流行，就能立刻量產應急。
中國大陸及香港自2013年10月至今，已爆發219例人類感染H7N9禽流感病例，患者分布於浙江、廣東、福建、江蘇、上海、湖南、貴州、北京、安徽、廣西及香港等地區，其中31例死亡，目前疫情仍在中國南方各省持續蔓延。
【食管署審核動物試驗】
全球現階段研發H7N9疫苗以美國進度最快，已進入人體試驗階段，而國光生技從去年6月自美國疾病管制中心取得H7N9病毒株後，隨即展開疫苗研發作業，現已完成動物試驗，正由食管署審核相關結果。
食管署藥品組副組長戴雪詠指出，疫苗對人體的安全性是審核的首要考量，目前無法保證何時能核准國光生技進入下一階段；另一方面，新研發的藥物及疫苗一旦進入人體試驗階段，可能遭遇未知的變化，因此食管署也無法訂定疫苗上市的確切日期。
【預估6月完成】
潘飛表示，除國光內部實驗室以小鼠進行實驗外，也委託國內專業毒理學實驗室，進行大鼠及兔類的動物試驗，在疫苗安全性及保護力等方面，都獲得理想的結果。他預估，3月時就能通過食管署審查，國光會立刻啟動與北榮合作的人體試驗，依照正常實驗流程，6月時就可以完成第2期臨床試驗，屆時若爆發H7N9大規模流行，政府即可依法要求國光量產疫苗因應緊急狀況。
由於H7N9疫情仍在中國南部蔓延，未來不排除病毒有突變可能，國光生技研發的疫苗仍可能「無用武之地」；潘飛解釋，在中國流行的H7N9病毒主要分為「上海」及「安徽」兩株，自去年流行至今，病毒株變化不大，目前國光研發的疫苗仍對這兩株H7N9病毒具有保護力。
