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國產H7N9疫苗 完成動物試驗

李昀澔 2014/02/20 19:41 點閱 2423 次
衛福部食管署20日宣布,國光生技公司已完成H7N9禽流感疫苗動物試驗,只要通過審核,就能進行人體試驗。(photo by維基百科)
衛福部食管署20日宣布,國光生技公司已完成H7N9禽流感疫苗動物試驗,只要通過審核,就能進行人體試驗。(photo by維基百科)

【台灣醒報記者李昀澔台北報導】國產的H7N9禽流感疫苗,即將進入臨床人體試驗階段。衛福部食品藥物管理署20日宣布,國光生技公司已完成H7N9疫苗動物試驗,結果正由食管署審核當中。國光生技發言人潘飛表示,若無意外,3月起即可展開人體試驗,預計6月時完成2期臨床試驗,屆時若國內爆發大規模H7N9流行,就能立刻量產應急。

中國大陸及香港自2013年10月至今,已爆發219例人類感染H7N9禽流感病例,患者分布於浙江、廣東、福建、江蘇、上海、湖南、貴州、北京、安徽、廣西及香港等地區,其中31例死亡,目前疫情仍在中國南方各省持續蔓延。

【食管署審核動物試驗】
全球現階段研發H7N9疫苗以美國進度最快,已進入人體試驗階段,而國光生技從去年6月自美國疾病管制中心取得H7N9病毒株後,隨即展開疫苗研發作業,現已完成動物試驗,正由食管署審核相關結果。

食管署藥品組副組長戴雪詠指出,疫苗對人體的安全性是審核的首要考量,目前無法保證何時能核准國光生技進入下一階段;另一方面,新研發的藥物及疫苗一旦進入人體試驗階段,可能遭遇未知的變化,因此食管署也無法訂定疫苗上市的確切日期。

【預估6月完成】
潘飛表示,除國光內部實驗室以小鼠進行實驗外,也委託國內專業毒理學實驗室,進行大鼠及兔類的動物試驗,在疫苗安全性及保護力等方面,都獲得理想的結果。他預估,3月時就能通過食管署審查,國光會立刻啟動與北榮合作的人體試驗,依照正常實驗流程,6月時就可以完成第2期臨床試驗,屆時若爆發H7N9大規模流行,政府即可依法要求國光量產疫苗因應緊急狀況。

由於H7N9疫情仍在中國南部蔓延,未來不排除病毒有突變可能,國光生技研發的疫苗仍可能「無用武之地」;潘飛解釋,在中國流行的H7N9病毒主要分為「上海」及「安徽」兩株,自去年流行至今,病毒株變化不大,目前國光研發的疫苗仍對這兩株H7N9病毒具有保護力。



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