藥物賦形劑影響大 政府應即停用

李昀澔 2013/12/30 19:03 點閱 2899 次
督保盟召集人黃淑英(左)表示,變更賦形劑後未依法執行BE試驗的藥品,代表民眾可能吃了沒用,不能說是「安全無虞」。(photo by李昀澔/台灣醒報)
督保盟召集人黃淑英(左)表示,變更賦形劑後未依法執行BE試驗的藥品,代表民眾可能吃了沒用,不能說是「安全無虞」。(photo by李昀澔/台灣醒報)

【台灣醒報記者李昀澔台北報導】「藥物被人體吸收的效果取決於賦形劑,政府卻放任藥商自行變更。」民間監督健保聯盟30日質疑,衛福部食管署縱容藥廠未經法定人體試驗,變更賦形劑成分,等於讓民眾服用可能無效的藥物。食管署回應,未強制下架係因換藥需要緩衝期,目前41項違規藥品已在下架或回收當中。藥師公會照護中心執行長譚延輝說,這些藥物都可被替代,因此應立即停用。

賦形劑包括著色劑、黏合劑、幫助保存的膠囊或錠衣,有時所占比例甚至超過主成分;高雄醫學大學藥學院長李志恆表示,美國曾以聚乙二醇作為殺菌藥物磺胺劑的賦形劑,卻導致百名兒童死亡,顯見賦形劑選擇的重要。

「目前食管署核准的賦形劑,都不至於危害人體。」譚延輝指出,賦形劑對藥物最大的影響,在於人體吸收的比例,這也就是為什麼《藥事法》規定,藥品上市前或變更成分時,必須進行「生體相等性試驗」(BE),證明與國外原廠藥或前一配方有相同的吸收效率,才能取得藥物許可證;食管署也修法規定,自2014年起若藥廠未申報卻自行變更賦形劑,將依《藥事法》裁罰新台幣3至15萬元。

食管署在12月初公布未依法執行BE試驗的33項藥品,其中包括氣喘、高血壓、止痛、腸胃、消炎等常見用藥。督保盟召集人黃淑英表示,以降血壓藥為例,若療效受到賦形劑變更影響而下降,則民眾血壓高居不下,如何能像食管署行文各衛生局、醫藥師公會及藥廠所宣稱的「安全無虞」?

事實上,健保署曾於12月初時保證,這33項藥品中,每項都有3種以上相同主成分的替代用藥,一旦下架健保就會停止給付,但近1個月來食管署僅要求臨床醫師盡快尋找適當替代藥品,並未強制下架。譚延輝認為,既然替代藥物不難找,則未執行BE的藥物,無論實際效果如何,就應視為「劣藥」,立即暫停使用及販售。

食管署藥品組科長祁若鳳解釋,所謂「安全無虞」係指藥廠所變更的賦形劑,仍為政府核准的成分,若貿然下架,恐影響穩定使用者的病情,因此准予換藥所需的緩衝期。至於12月初公布的33項藥品,以及21項有待評估的藥品中,除13項免做BE外,包括24項需變更為原處方,9項需進行BE試驗,8項自請註銷許可證的藥物,目前都已經下架或回收。