新冠病毒至今造成全球總計超過三百七十萬人死亡，而後疫情時代揭幕，保護主義抬頭，全球對自身經濟發展、國家安全攸關的產業，無不亟於著手重整。韓國如此，何況我們？
藥物研發牽涉極廣
回首我國推動二兆雙星二十年，以生技產業論，雖然篳路藍縷，一路坎坷，但在血淚的教訓中也算累積不少硬實力。
記得幾年前，某新藥生技公司解盲失敗，股價崩跌，除了陰謀論四起，也因此讓解讀臨床試驗統計數據，成為投資生技產業的必修課程。
再到最近因疫情而擾嚷不休是否該購買誰家疫苗，或必須經過幾期臨床試驗，弄得疫苗公司股價幾度跌停鎖死。其中，藥物研發因涉及廣泛且複雜的學科領域、專業技術、密集資金及國際法律規範，無法一蹴可及，讓即便真正參與其中的科學家、學者、醫生與主管機關，都很難參透全部面貌，更何況一般市井小民，又能真的了解多少？
失敗率超過99.99%
以研發一個分子量在500以下的化學藥物而言，從概念可行性、設計、合成、純化、鑑定、細胞毒性試驗、證明藥物生理機轉、篩選候選藥物、動物試驗，到最後走進三期臨床，平均需時10~15年，但失敗率卻超過99.99%。也就是說，每研究1萬個化合物，但真正可以量產上市的「新化學藥物(NCE)」，其實是不到1個。
至於每年有多少新藥能夠上市，只要查一下美國FDA的公開網站，再扣除那些歸類為新藥、但並非NCE「新劑型、新適應症、新給藥途徑」的藥物，也就不會糾結為什麼通過臨床二期卻仍然失敗。如果能夠了解新藥生技公司必須有其獨特的經營策略與商業模式，才能支撐到產出新藥的那天，或許我們就會有更健康的投資心態。
分子量高者更複雜
小分子藥物已經有夠難搞，碰到像是胜肽、抗體、發酵或mRNA，這種分子量數萬、數十萬的大分子生技藥物，複雜的程度就更大得多。處理這類藥物，比買頂級肋眼牛排還嬌貴囉唆，除了全程無菌、溫控，甚至包括運送與倉儲的全程溫濕度記錄這種細節，都必須經過國家標準追溯校正，否則一旦變性，3D結構折了一點角度，大概就成了安慰劑。
以廠房的要求來說，一般生產二種以上的小分子藥物時，只要能夠證明製程不會交叉污染及殘留，然後申請經過FDA查廠，就可以共用一套設備及場地。但是生技藥物則不然。
生技藥物不可能共用一套設備及場地，即使有任何一個設計錯誤，或是改變一道簡單反應、調整濃度、增加純化步驟，或許有許多昂貴的系統就要打掉重練，然後重新驗證、重新申請許可，幾個月時間就咻的過去。
法規指南不斷更新
遑論美國FDA、歐盟EMA、ICH協和會、WHO等國際法規機構、藥典，對不純物、毒性、檢驗、架儲、運送、管銷、數據完整性更不斷更新法規指南。
例如2018年7月最初只在高血壓原料藥纈沙坦中，發現有致癌亞硝胺類不純物「N-亞硝二甲胺(NDMA)」，後來不斷擴大，演變成近乎所有含Sartan類的高血壓藥、胃藥、降血糖藥都要全面下架，牽動法規的大量更新。
從事生技產業的風險十分複雜，包括訴訟、時效、商業機密，因此自主性十分關鍵。在全球市場、人力、法規、技術、貿易障礙與保護主義的因素下，我國政府如何傾全力扶植自己的生技藥物產業，同時與更多友善的國家形成策略與技術聯盟，才是一種負責任的展現。