永豐生理食鹽水注射液（20mL）證實在製程中遭皮氏羅爾斯頓氏菌污染，已對同產線產品進行全面回收。（photo by 食藥署）
【台灣醒報記者鄭宇晴台北報導】衛福部食藥署1日證實永豐化工食鹽水在產線中遭汙染，下令將該產線產品全數下架回收。永豐化工生產的生理食鹽水注射液（20mL）批號273A79D，上月18日疑似微生物汙染，造成台北榮總院內12名病患出現發燒症狀，食藥署1日證實該批食鹽水遭皮氏羅爾斯頓氏菌污染，除要求廠方停工外，也下令該產線3項、共1,610.5萬支產品全面回收。
食藥署1日表示，18日接獲醫院針對永豐生理食鹽水注射液（20mL）的不良品通報後，已啟動2次GMP機動查廠及抽驗驗品攜回檢驗，發現該批號產品無菌試驗結果不合格，遭皮氏羅爾斯頓氏菌污染，除了請廠商持續停產、全面回收外，也對同產線的「鈣克康靜脈注射液（10mL）」及「永豐注射用蒸餾水（10mL/20mL）」進行回收，3批問題產品共1,610.5萬支。
食藥署風管組長李明鑫指出，食鹽水染菌原因可能是產線流水系統遭汙染，詳細原因仍待廠方的調查結果出爐。食藥署長姜郁美則表示，廠方未能提出有效的無菌製程保證，製程使用的雙層濾膜完整性也沒有留下紀錄，嚴重違反GMP規定，處3萬至15萬元罰鍰。另因染菌食鹽水危害人體，依《藥事法》處6萬到30萬元罰鍰。
永豐化工廠長吳翰泙則回應，後續會配合食藥署做濾膜完整性紀錄，並加強製程監控、生產管理及人員訓練。他就此事件對社會大眾道歉，「若有罰鍰也絕不逃避」。食藥署表示，廠方應提出無菌保證及矯正預防措施等資料，經食藥署核定後才能復工。
台北榮總表示，12名受影響的病人中，7名已出院，5名仍住院，「食鹽水為清洗化療導管用，有可能因殘留而造成後續影響。」
