現代神農嘗百草 數百新藥人體試驗中

李昀澔 2014/12/30 16:46 點閱 4236 次
醫師透露,國內藥廠研發多種C型肝炎新藥,都已進入人體臨床試驗階段。(photo by Experiment-with-Life on deviantart- used under Creative Commons license)
醫師透露,國內藥廠研發多種C型肝炎新藥,都已進入人體臨床試驗階段。(photo by Experiment-with-Life on deviantart- used under Creative Commons license)

【台灣醒報記者李昀澔台北報導】國內每年有近300件新藥臨床試驗提出申請,包括肝炎、類風濕、癌症、心血管疾病等藥物都已進入人體試驗階段。衛福部食藥署表示,各醫院多會依其專長來啟動臨床試驗,如嘉南療養院專攻多種躁症及思覺失調症的新藥測試,台中榮總則有多項胸腔內科、新陳代謝及一般外科藥物進入第3期試驗。高醫附醫副院長余明隆也自豪國產C型肝炎針劑即將完成第2期試驗,預計2年後可結案。

【跨國臨床試驗蓬勃】
衛福部自2012年起推動「多中心新藥試驗整合計畫」,近年來每年受理近300件申請案,其中7成為跨醫院或跨美、日、歐等國計畫,預計將促成數百項新藥上市。高醫附醫臨床試驗中心主任蔡文展指出,以近年來免疫風濕科臨床上日益普及的生物製劑為例,國內單以類風濕關節炎新藥,就有約10項已進入人體試驗階段。

食藥署今年委託中研院士彭汪嘉康等人,針對國內12家設有臨床試驗中心的醫院進行實地訪查,參與訪查的銘傳大學應用統計資訊系副教授李世昌表示,部分醫院在標準作業流程的制定上略有缺失,例如試驗用藥進出藥庫、藥庫溫溼度控管等作業。此外部立八里、桃園、草屯、嘉南等4家療養院與高雄凱旋及花蓮玉里等醫院共同成立精神專科醫院聯盟,也有待建立共同的作業程序。

高醫附醫被這次訪查評選為特優單位。食藥署藥品組科長潘香櫻解釋,高醫建有院內「臨床受試者電子化管理系統」,也就是患者一旦加入新藥臨床試驗,可能無法接受部分藥物治療,只要患者到其他科別門診就醫,系統就會提醒醫師相關用藥及治療禁忌。

【肝炎新藥選擇多】
媒體曾報導,國內有失業博士到處參加新藥人體試驗以賺取「營養金」的情形。蔡文展強調,各醫院篩選臨床試驗參與患者都經過嚴格審核,不可能發生患者重複參加試驗計畫的狀況。潘香櫻也表示,2007年時曾發生「健康者」重複參加新藥試驗的狀況,當時已建立健康者追蹤資訊系統,限制受試者抽血量在250毫升以下者需間隔2個月、5百毫升以下者需間隔3個月,才能再接受另項測試,目前未發現重複參與試驗情事。

余明隆指出,近期內最有望上市的新藥,是國內藥廠研發的C型肝炎干擾素針劑,即將進入第3期臨床試驗,由於整體療程及追蹤期約需1年半,2年後或有望結案。另有2項口服藥分別將進入臨床1、2期,余明隆分析,口服藥療程約需12至24週,副作用通常較少,若能搭配干擾素治療,對占國內成年人口約2%至4%的C型肝炎患者而言,實屬一大福音。