美國食品及藥物管理局日前核准醫材大廠「美敦力」生產的新式人工心臟瓣膜系統，預料將引起新一波美國醫材市場大戰。圖為人工瓣膜置換過程。（photo by http://www.corevalve.com）
美國食品及藥物管理局（AFDA）日前核准國際醫材大廠「美敦力」（Medtronic）生產的新式人工心臟瓣膜系統，該瓣膜除可透過心臟導管植入，盡量縮減手術傷口及手術後復原期外，也大幅降低中風等副作用的風險；許多過去由於身體狀況無法負荷傳統「開心」手術的重症或年長患者將因此得益。
人類心臟瓣膜會隨年齡老化而產生鈣化、脫垂等現象，單靠藥物無法治癒，只能透過外科手術置換瓣膜，現階段各國臨床較主流的方式，係將來自豬或牛的組織縫在金屬支架上，支架摺疊收起時可塞入極細的導管內部，透過導管從鎖骨、胸口或鼠蹊等部位，沿著動脈送到瓣膜處，再利用「氣球」將支架撐開，就可以替代原本瓣膜的功能。
事實上，美敦力的「核心瓣膜」（暫譯）系統於2007年時已在歐洲上市，但遲至目前才在美國「搶灘」成功，關鍵在於受到另一國際醫材大廠「愛德華生命科學」杯葛。這兩家醫材廠商彼此纏訟多年，雙方互相以技術專利限制對手產品銷售，過去愛德華較占上風，核心瓣膜系統曾被判侵權，導致美敦力必須付給愛德華3億9千萬美元的費用，此案目前仍繼續上訴中。
然而，此次核心瓣膜系統獲得AFDA核准的期程，比預期的時間早了3個月，將有利於美敦力提升該系統的美國市占率；受AFDA委託執行臨床人體試驗的美國波士頓「貝斯以色列女執事醫學中心」心血管科主任傑佛瑞帕馬表示，美敦力確實改善了瓣膜裝置，大幅減少過去置換手術導致細微腦中風的副作用，置換後瓣膜閉鎖不全的比例也降低許多，確實能有效提升病人術後生活品質。
