美核准人工心臟瓣膜 醫材市場開戰

李昀澔 2014/01/19 20:37 點閱 3232 次
美國食品及藥物管理局日前核准醫材大廠「美敦力」生產的新式人工心臟瓣膜系統,預料將引起新一波美國醫材市場大戰。圖為人工瓣膜置換過程。(photo by http://www.corevalve.com)
美國食品及藥物管理局日前核准醫材大廠「美敦力」生產的新式人工心臟瓣膜系統,預料將引起新一波美國醫材市場大戰。圖為人工瓣膜置換過程。(photo by http://www.corevalve.com)

美國食品及藥物管理局(AFDA)日前核准國際醫材大廠「美敦力」(Medtronic)生產的新式人工心臟瓣膜系統,該瓣膜除可透過心臟導管植入,盡量縮減手術傷口及手術後復原期外,也大幅降低中風等副作用的風險;許多過去由於身體狀況無法負荷傳統「開心」手術的重症或年長患者將因此得益。

人類心臟瓣膜會隨年齡老化而產生鈣化、脫垂等現象,單靠藥物無法治癒,只能透過外科手術置換瓣膜,現階段各國臨床較主流的方式,係將來自豬或牛的組織縫在金屬支架上,支架摺疊收起時可塞入極細的導管內部,透過導管從鎖骨、胸口或鼠蹊等部位,沿著動脈送到瓣膜處,再利用「氣球」將支架撐開,就可以替代原本瓣膜的功能。

事實上,美敦力的「核心瓣膜」(暫譯)系統於2007年時已在歐洲上市,但遲至目前才在美國「搶灘」成功,關鍵在於受到另一國際醫材大廠「愛德華生命科學」杯葛。這兩家醫材廠商彼此纏訟多年,雙方互相以技術專利限制對手產品銷售,過去愛德華較占上風,核心瓣膜系統曾被判侵權,導致美敦力必須付給愛德華3億9千萬美元的費用,此案目前仍繼續上訴中。

然而,此次核心瓣膜系統獲得AFDA核准的期程,比預期的時間早了3個月,將有利於美敦力提升該系統的美國市占率;受AFDA委託執行臨床人體試驗的美國波士頓「貝斯以色列女執事醫學中心」心血管科主任傑佛瑞帕馬表示,美敦力確實改善了瓣膜裝置,大幅減少過去置換手術導致細微腦中風的副作用,置換後瓣膜閉鎖不全的比例也降低許多,確實能有效提升病人術後生活品質。

延伸閱讀:http://www.corevalve.com/us/index.htm