![美國食品及藥物管理局日前核准醫材大廠「美敦力」生產的新式人工心臟瓣膜系統,預料將引起新一波美國醫材市場大戰。圖為人工瓣膜置換過程。(photo by http://www.corevalve.com)](/system/assets/images/000/003/462/big/%E7%BE%8E%E5%9C%8B%E9%A3%9F%E5%93%81%E5%8F%8A%E8%97%A5%E7%89%A9%E7%AE%A1%E7%90%86%E5%B1%80%EF%BC%88AFDA%EF%BC%89%E6%97%A5%E5%89%8D%E6%A0%B8%E5%87%86%E5%9C%8B%E9%9A%9B%E9%86%AB%E6%9D%90%E5%A4%A7%E5%BB%A0%E3%80%8C%E7%BE%8E%E6%95%A6%E5%8A%9B%E3%80%8D%E7%94%9F%E7%94%A2%E7%9A%84%E6%96%B0%E5%BC%8F%E4%BA%BA%E5%B7%A5%E5%BF%83%E8%87%9F%E7%93%A3%E8%86%9C%E7%B3%BB%E7%B5%B1%EF%BC%8C%E9%A0%90%E6%96%99%E5%B0%87%E5%BC%95%E8%B5%B7%E6%96%B0%E4%B8%80%E6%B3%A2%E7%BE%8E%E5%9C%8B%E9%86%AB%E6%9D%90%E5%B8%82%E5%A0%B4%E5%A4%A7%E6%88%B0%E3%80%82.jpg?1390134932)
美國食品及藥物管理局(AFDA)日前核准國際醫材大廠「美敦力」(Medtronic)生產的新式人工心臟瓣膜系統,該瓣膜除可透過心臟導管植入,盡量縮減手術傷口及手術後復原期外,也大幅降低中風等副作用的風險;許多過去由於身體狀況無法負荷傳統「開心」手術的重症或年長患者將因此得益。
人類心臟瓣膜會隨年齡老化而產生鈣化、脫垂等現象,單靠藥物無法治癒,只能透過外科手術置換瓣膜,現階段各國臨床較主流的方式,係將來自豬或牛的組織縫在金屬支架上,支架摺疊收起時可塞入極細的導管內部,透過導管從鎖骨、胸口或鼠蹊等部位,沿著動脈送到瓣膜處,再利用「氣球」將支架撐開,就可以替代原本瓣膜的功能。
事實上,美敦力的「核心瓣膜」(暫譯)系統於2007年時已在歐洲上市,但遲至目前才在美國「搶灘」成功,關鍵在於受到另一國際醫材大廠「愛德華生命科學」杯葛。這兩家醫材廠商彼此纏訟多年,雙方互相以技術專利限制對手產品銷售,過去愛德華較占上風,核心瓣膜系統曾被判侵權,導致美敦力必須付給愛德華3億9千萬美元的費用,此案目前仍繼續上訴中。
然而,此次核心瓣膜系統獲得AFDA核准的期程,比預期的時間早了3個月,將有利於美敦力提升該系統的美國市占率;受AFDA委託執行臨床人體試驗的美國波士頓「貝斯以色列女執事醫學中心」心血管科主任傑佛瑞帕馬表示,美敦力確實改善了瓣膜裝置,大幅減少過去置換手術導致細微腦中風的副作用,置換後瓣膜閉鎖不全的比例也降低許多,確實能有效提升病人術後生活品質。