【台灣醒報記者李昀澔台北報導】藥廠自行變更成分竟未申報，民團直指高規格認證機制形同虛設。民間監督健保聯盟30日表示，衛福部食管署12月初公布33項未執行人體試驗的藥品，但負責生產這些藥品的10家廠商都通過藥品優良製造認證，顯示優良廠商帶頭違規，認證毫無公信力可言。食管署解釋說，認證規範不斷翻新，現階段以要求廠商限期改善為主，而33項違規藥品也正陸續下架當中。
【33項藥品未進行BE試驗】
食管署清查2013年3至6月間，有3841項藥品變更形態或成分，其中有33項未依法執行生體相等性試驗（BE），也就是未知人體在藥品變更前後的吸收程度及速率，是否存在差異；另一方面，負責生產這些藥物的五洲、南光、永勝等藥廠都通過藥品優良製造GMP認證，除國嘉外更全數通過歐盟標準的PIC/S認證，督保盟質疑，這些國家認證的廠商卻生產未知吸收效果的藥物，有何品質可言？
我國從2013年1月起加入PIC/S，也就是各國GMP認證機構共同組成的「國際醫藥品稽查協約組織」，成為第43個會員國，甚至領先中國及日、韓；PIC/S採歐盟藥物製程標準，針對原料、廠房、設備、操作人員等，都有嚴格規範。然而五洲、南光等大廠自行變更改善藥物口感或外觀的「賦形劑」，既未進行BE試驗，也未向食管署申報，不免讓外界質疑其優良品管的保證。
【藥物品管存疑】
「這33項藥品中，有27項已經上市超過15年，」督保盟發言人滕西華表示，以藥物許可證5年換發1次的頻率計算，則藥廠有3次主動申報變更賦形劑的機會，卻直到食管署查廠時才「曝光」，這期間藥物成分歷經多少次變更，「已不可考」，滕西華質疑，「民眾究竟吃下多少有療效疑慮的藥品？」
根據《藥品生體可用率及生體相等性試驗準則》規範，部分注射劑、吸入劑、外用藥膏及眼、耳用藥的人體吸收效果不因賦形劑變更而改變，確實不需要再做BE，但民眾最常服用的膠囊及錠劑，其藥效則深受賦形劑影響，因此一旦改變賦形劑，就必須執行BE試驗，以確保藥效與變更前，甚至是國外原廠藥物相同。
【政府未開罰】
另外依照《藥事法》第48條規定，經中央衛生主管機關評估，有安全或醫療效能疑慮者，必須限期改善，甚至「得逕予廢止之」，但食管署現階段僅要求廠商重做BE試驗，卻沒有提出處罰措施；食管署藥品組科長祁若鳳解釋，藥品成分規範隨著引進PIC/S更形嚴格，廠商需要改正的部分不斷增加，所以不會針對單一缺失開罰，而是以輔導改善為主。
台南奇美醫院藥劑部主任陳憲煜表示，未通過BE試驗的藥物就應該下架，但BE主要牽涉藥效，而PIC/S認證較著重於製藥流程，包括無菌環境及區隔生產線，避免藥物成分互相汙染等品管項目，因此兩者可能有必要分開討論。
