督保盟:33項藥品 未試驗竟獲認證

李昀澔 2013/12/30 16:54 點閱 2552 次
督保盟指出,通過國家高規格認證的藥廠卻生產未知吸收效果的藥物,使認證機制形同虛設。(photo by Emuishere Peliculas on Flickr - used under Creative Commons license)
督保盟指出,通過國家高規格認證的藥廠卻生產未知吸收效果的藥物,使認證機制形同虛設。(photo by Emuishere Peliculas on Flickr - used under Creative Commons license)

【台灣醒報記者李昀澔台北報導】藥廠自行變更成分竟未申報,民團直指高規格認證機制形同虛設。民間監督健保聯盟30日表示,衛福部食管署12月初公布33項未執行人體試驗的藥品,但負責生產這些藥品的10家廠商都通過藥品優良製造認證,顯示優良廠商帶頭違規,認證毫無公信力可言。食管署解釋說,認證規範不斷翻新,現階段以要求廠商限期改善為主,而33項違規藥品也正陸續下架當中。

【33項藥品未進行BE試驗】
食管署清查2013年3至6月間,有3841項藥品變更形態或成分,其中有33項未依法執行生體相等性試驗(BE),也就是未知人體在藥品變更前後的吸收程度及速率,是否存在差異;另一方面,負責生產這些藥物的五洲、南光、永勝等藥廠都通過藥品優良製造GMP認證,除國嘉外更全數通過歐盟標準的PIC/S認證,督保盟質疑,這些國家認證的廠商卻生產未知吸收效果的藥物,有何品質可言?

我國從2013年1月起加入PIC/S,也就是各國GMP認證機構共同組成的「國際醫藥品稽查協約組織」,成為第43個會員國,甚至領先中國及日、韓;PIC/S採歐盟藥物製程標準,針對原料、廠房、設備、操作人員等,都有嚴格規範。然而五洲、南光等大廠自行變更改善藥物口感或外觀的「賦形劑」,既未進行BE試驗,也未向食管署申報,不免讓外界質疑其優良品管的保證。

【藥物品管存疑】
「這33項藥品中,有27項已經上市超過15年,」督保盟發言人滕西華表示,以藥物許可證5年換發1次的頻率計算,則藥廠有3次主動申報變更賦形劑的機會,卻直到食管署查廠時才「曝光」,這期間藥物成分歷經多少次變更,「已不可考」,滕西華質疑,「民眾究竟吃下多少有療效疑慮的藥品?」

根據《藥品生體可用率及生體相等性試驗準則》規範,部分注射劑、吸入劑、外用藥膏及眼、耳用藥的人體吸收效果不因賦形劑變更而改變,確實不需要再做BE,但民眾最常服用的膠囊及錠劑,其藥效則深受賦形劑影響,因此一旦改變賦形劑,就必須執行BE試驗,以確保藥效與變更前,甚至是國外原廠藥物相同。

【政府未開罰】
另外依照《藥事法》第48條規定,經中央衛生主管機關評估,有安全或醫療效能疑慮者,必須限期改善,甚至「得逕予廢止之」,但食管署現階段僅要求廠商重做BE試驗,卻沒有提出處罰措施;食管署藥品組科長祁若鳳解釋,藥品成分規範隨著引進PIC/S更形嚴格,廠商需要改正的部分不斷增加,所以不會針對單一缺失開罰,而是以輔導改善為主。

台南奇美醫院藥劑部主任陳憲煜表示,未通過BE試驗的藥物就應該下架,但BE主要牽涉藥效,而PIC/S認證較著重於製藥流程,包括無菌環境及區隔生產線,避免藥物成分互相汙染等品管項目,因此兩者可能有必要分開討論。