%e8%b0%b7%e6%ad%8c%e5%8f%8a%e5%ac%8c%e7%94%9f%e6%8a%95%e8%b3%87%e7%9a%84%e7%94%9f%e6%8a%80%e5%85%ac%e5%8f%b823andme%ef%bc%8c%e5%9b%a0%e6%8f%90%e4%be%9b%e6%9c%aa%e7%b6%93%e6%a0%b8%e5%87%86%e7%9a%84%e5%9f%ba%e5%9b%a0%e6%aa%a2%e6%b8%ac%e5%8f%8a%e7%96%be%e7%97%85%e9%a0%90%e6%b8%ac%e6%9c%8d%e5%8b%99%ef%bc%8c%e9%81%ad%e7%be%8e%e5%9c%8b%e9%a3%9f%e5%93%81%e5%8f%8a%e8%97%a5%e7%89%a9%e7%ae%a1%e7%90%86%e5%b1%80%e5%8b%92%e4%bb%a4%e5%95%86%e5%93%81%e5%81%9c%e5%94%ae%e3%80%82

個人基因檢測試劑 美FDA不放行

李昀澔 2013/11/27 19:37 點閱 3004 次
谷歌及嬌生投資的生技公司23andMe,因提供未經核准的基因檢測及疾病預測服務,遭美國食品及藥物管理局勒令商品停售。(photo by pellesten on Flickr - used under Creative Commons license)
谷歌及嬌生投資的生技公司23andMe,因提供未經核准的基因檢測及疾病預測服務,遭美國食品及藥物管理局勒令商品停售。(photo by pellesten on Flickr - used under Creative Commons license)

【台灣醒報記者李昀澔綜合報導】根據《華盛頓郵報》報導,美國食品及藥物管理局AFDA日前去函要求一家生技公司23andMe,不得再繼續販售未經核准的「唾液採集試劑組」,以及提供「個人化基因檢測服務」;該服務係由23andMe就消費者提供的唾液檢體,分析其基因組及遺傳性疾病風險。AFDA官員阿伯托古提瑞茲指出,檢驗方法未經核准,恐有誤導民眾、損及健康之嫌。

生技公司23andMe的股東包括谷歌及嬌生,其主要產品就是這次被AFDA勒令停售的個人化基因檢測套組,消費者只要付出99美元,就可以取得唾液採集器,自行收集唾液樣本後寄回23andMe,即可得到個人罹患包含254種疾病及生理狀況風險值的檢驗報告。該產品推出至今已近5年,有超過47.5萬人曾透過23andMe的檢驗報告,評估自己的健康狀況。

恐病人誤判

古提瑞茲日前對23andMe執行長安沃希基發出警告函,以23andMe並未能證明其檢驗方式符合學理及國家規範為由,要求23andMe停止基因檢測。古提瑞茲在信中特別強調,若檢驗結果呈現「偽陽性」,也就是消費者的患病風險並未如報告所指,高於大眾平均值,可能促使消費者採取不必要的預防性治療或檢驗;反之,「偽陰性」結果則可能延誤治療,或導致病人不願意配合用藥。

根據英國廣播公司BBC報導,臨床檢驗方式必須取得AFDA認證,才能做出涉及診斷、治療、預防及緩解症狀的判讀,但23andMe未經核准就依據檢驗結果向消費者提出建議;以俗稱「乳糜瀉」的腹腔性疾病為例,若23andMe檢驗後判定消費者可能帶有對麩質敏感的基因,就會要求消費者調整其飲食習慣以避免腹瀉。

擔心以偏概全

美國俄亥俄州大韋克斯那醫學中心的艾米史德姆接受《赫芬頓郵報》訪問時表示,23andMe的檢驗方法都遵照美國聯邦政府公告的《臨床實驗室改進修正案》辦理,因此準確性方面無須質疑,「真正的問題在於,他們會誘導消費者從偏頗的角度看待疾病。」

史德姆以乳癌風險舉例說明,乳癌相關基因組有數百個,但23andMe只檢驗其中11個,恐有以偏概全之虞,「就算這些風險因子都很低,還是可能罹癌。」此外,23andMe用以評估食道癌風險的主要因子,只適用於華人,卻有白人民眾據此向史德姆提出諮詢,「那位先生根本不需要擔心罹患食道癌,」史德姆說,「反而是根據他的家族病史,罹患心臟疾病的風險極高,這卻是23andMe驗不出來的。」

23andMe對此發表聲明指出,該公司確實沒有趕在AFDA提出的期限內完成認證所需報告,將會繼續與AFDA溝通,並檢討所有檢驗方式。



可用鍵盤操作