再生醫療雙法送審 減少重病療法限制

呂翔禾 2024/04/25 13:53 點閱 4965 次
行政院25日送出「再生醫療雙法」,盼加速生技醫療發展,並兼顧病友試用新藥權益。(中央社)
行政院25日送出「再生醫療雙法」,盼加速生技醫療發展,並兼顧病友試用新藥權益。(中央社)

【台灣醒報記者呂翔禾台北報導】若生重病,未來採用新療法的限制將更減少!衛福部25日通過《再生醫療法》及《再生醫療製劑條例》立法,盼促進再生醫療領域發展。法令通過後,若需治療危及生命或嚴重失能的疾病,可使用通過第二期臨床試驗的再生醫療新藥。衛福部官員表示,盼在保障病人權益與新療法中取得平衡。

例外用藥須遵守附款

食藥署長吳秀梅表示,新興生醫科技發展迅速,此二法以確保醫療機構執行再生醫療之安全性及品質,維護病人接受治療之權益為目標,明文規定醫療機構執行再生醫療前,應進行並完成人體試驗。

「但若危及生命可有部分例外!」吳秀梅說,若要診治危及生命或嚴重失能之疾病,可以使用完成第二期臨床試驗,並經審查風險效益,具安全性及初步療效的新藥,但使用前需要經過經再生醫療審議會之審議,且有效期限不超過5年,需要履行附款義務,包括執行療效驗證試驗、費額與收取方式、救濟措施等事項。

被問到只有危及生命才可以用嗎?衛福部次長王必勝回應說不一定,危及生命的如血液癌類外,還有關節的軟組織再生等可以使用,使用再生醫療新藥(例如免疫療法等)需要完成人體試驗,若是例外狀況也要遵守附款規定。

衛福部醫事司長劉越萍說,有些病傳統療法找不到解方,就會有新藥的應用需求,盼修法兼顧病人權益與加速醫療發展。

民團曾擔心用藥寬鬆

不過在2023年,再生醫療雙法要送到立法院時,民團曾對政院版第九條第二、三款條文表示質疑,因為當時條文規定,有關醫療機構執行再生技術之規範,不需申請藥證或附款許可。第二款還允許醫療機構在「非治療特殊病人之緊急需求」,僅具初步之人體試驗、療效,即可執行異體細胞治療技術,執行條件太寬鬆。

民團當時指出,相關法案涉及醫療科技發展、病人權益及安全風險、醫學倫理等,考量再生醫療之風險性與不確定性,執行應採較嚴謹之控管機制。推動前提應建立於公眾信任與病安保障的均衡基礎上,以實證為基礎,慎重且具體地從源頭把關程序及品質,才可能擴大再生醫療技術的適用範圍。