未獲認證仍可賣藥 民團猛批衛福部

李昀澔 2014/12/18 19:41 點閱 3801 次
民團痛批,健保原訂明年起停止給付尚未通過國際藥品最高規格「PIC/S」認證的藥物,現在政策面臨跳票。(photo by 維基百科)
民團痛批,健保原訂明年起停止給付尚未通過國際藥品最高規格「PIC/S」認證的藥物,現在政策面臨跳票。(photo by 維基百科)

【台灣醒報記者李昀澔台北報導】衛福部放任品質未達國家標準的藥物流竄市面?民間監督健保聯盟18日指出,衛福部食藥署與健保署大開方便之門,任由原訂自明年1月起不得製造、販售、健保也不再給付的藥物繼續在市面上流通,有圖利藥商之嫌。食藥署回應表示,這些藥物都通過「國際藥品優良製造標準」(簡稱GMP)認證,並非劣質藥物,只是現行認證規格更嚴謹,因此明年起不得再製造,但庫存仍可銷完。

【禁產卻可續賣】
衛福部在2009年時公告,自2015年起,藥品必須通過國際間規格最嚴謹的「國際醫藥品稽查協約組織」(簡稱PIC/S)認證,才得以製造及販售;而健保署也在2012年時宣布,自2015年起,健保將停止給付未通過PIC/S認證的藥品。但督保盟發現,截至11月,仍有59家藥廠及7千2百多張藥證未通過PIC/S認證,食藥署竟允許在今年12月31日前生產的藥物,明年繼續販售,且健保也會持續提供給付。

根據食藥署最新統計,目前全台143家藥廠中,已有90家通過PIC/S認證,食藥署風險管理組科長黃琴喨指出,另有30家因部分缺失待改善,尚未通過認證,其餘23家則放棄申請。現階段未通過PIC/S認證的藥證已剩5千多張,預計年底時逾8成藥廠都會通過。食藥署藥品組科長連恆榮則強調,未通過PIC/S認證的藥廠及藥物,明年起就不得再生產,但這些藥物都已通過GMP認證,品質有保障,因此可繼續提供患者使用。

【尋求替代藥物】
健保署專門委員陳尚斌解釋,政策並非因期限將至才「轉彎」,而是依照2013年公布的法規,目前健保只會中止給付喪失GMP資格的藥物,因此尚未通過PIC/S認證的GMP藥物,仍能獲得給付。立委林淑芬直言,衛福部原本的政策,是要藉由停止健保給付,逼使藥廠通過更嚴謹的PIC/S認證,但現在政策卻因為持有官股的「國光生技」等少數廠商無法配合而「默默」修正,對按照既定時程通過PIC/S認證的藥廠非常不公平。

督保盟發言人滕西華質疑,尚未通過PIC/S認證的藥物包括多種國內需求量極大的抗生素、心血管、皮膚、呼吸道、神經系統、消化道及代謝等品項,停產後會否出現「斷貨」情況?連恆榮說,目前除了眼科用藥較缺乏外,多數藥物都已有替代品項,食藥署也正在協調原藥廠委託給已通過PIC/S認證的藥廠負責生產。林淑芬建議,健保署應公布明年起市面上哪些藥物已通過PIC/S、哪些藥物只有GMP,以供醫師及民眾選擇,陳尚斌則表示,該做法值得考慮。